全新作用機制抗抑郁藥物速開朗?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）在華上市

 

  weixin sina

2025/03/11

        （2025年3月7日，北京）強生公司宣布，旗下抗抑郁藥物速開朗?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）已在中國正式上市。速開朗?是首個獲批用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者抑郁癥狀的抗抑郁藥物，具有全新作用機制和給藥方式。

        在中國，抑郁癥(MDD)及其潛在的自殺風(fēng)險時刻壓迫著患者及其家庭1,2。中國精神衛(wèi)生調(diào)查顯示，我國成人抑郁癥的加權(quán)終身患病率為3.4%3。作為常見的精神疾病之一，抑郁癥以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征，影響患者的飲食、睡眠、自我價值、決策能力等生活的各個核心方面。自殺意念或行為是抑郁癥的主要癥狀之一，也是抑郁癥的嚴重后果4。研究提示，中國抑郁癥患者中，自殺意念和自殺未遂的終生患病率分別為53.1%和23.7%5。

        與普通抑郁癥患者相比，有自殺癥狀的抑郁癥患者其癥狀往往更嚴重，更常出現(xiàn)精神共病及更重的疾病負擔(dān)6,7，需要更快速有效的及時干預(yù)。但現(xiàn)有抗抑郁藥物大多需要4周才能完全起效8，因此亟需能夠快速減輕抑郁癥狀的治療方案。

        與現(xiàn)有抗抑郁藥物多作用于單胺通路不同，速開朗?通過拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體發(fā)揮抗抑郁療效，并采用鼻腔噴霧給藥方式。臨床研究顯示，速開朗?聯(lián)合口服抗抑郁藥可快速減輕患有急性自殺意念或行為的成人患者的抑郁癥狀。

        兩項關(guān)鍵全球臨床III期研究ASPIRE I和ASPIRE II9,10的研究結(jié)果表明，在伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者中，與安慰劑組相比，接受速開朗?聯(lián)合標準治療的患者在24小時內(nèi)抑郁癥狀顯著減輕，且這一效果在4小時內(nèi)便已顯現(xiàn)。此外，在雙盲治療期間，接受速開朗?治療的患者在所有時間點上達到抑郁癥狀緩解的比例也高于安慰劑組。兩組患者在首次用藥后24小時內(nèi)自殺意念的嚴重程度均快速下降，但兩者之間并未表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異。

        安全性評估表明，大多數(shù)與速開朗?相關(guān)的不良事件為輕度或中度，且在給藥當(dāng)天消退。在藥物使用方面，速開朗?僅限在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，且必須在醫(yī)務(wù)人員的直接監(jiān)督下進行給藥?；颊咴诮o藥后必須接受觀察和監(jiān)測。

        以上數(shù)據(jù)表明，對于有急性自殺意念或行為的抑郁癥患者，速開朗?在中國的上市將有效滿足其快速減輕抑郁癥狀的迫切需求，從而為患者提供全新的治療選擇。

        自1997年第一款用于治療精神疾病的產(chǎn)品問世以來，強生創(chuàng)新制藥依托其在精神衛(wèi)生領(lǐng)域的專業(yè)知識，通過不斷研發(fā)和大力投入，持續(xù)不斷地為中國精神障礙疾病患者帶來各種創(chuàng)新治療方案。強生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang女士表示：“很高興看到速開朗?為籠罩在抑郁陰影中的患者帶去新的希望，未來我們將堅守承諾，繼續(xù)與相關(guān)機構(gòu)通力合作，為提升藥品可及性、造福中國患者而不懈努力?！?/p>

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根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)法律規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。本新聞稿為陳述事實所披露的信息涉及一般性科學(xué)信息，僅供專業(yè)人士參考，不做任何購買和使用推薦。

CP-507230_Approved date 2025-03-05

關(guān)于速開朗?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）

鹽酸艾司氯胺酮是由強生公司研發(fā)的一種N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑。目前速開朗?（鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑）已在美國、歐盟、加拿大、韓國等多個國家/地區(qū)獲得批準，與口服抗抑郁藥聯(lián)合用于緩解伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥（MDSI）成人患者的抑郁癥狀。

針對伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥（MDSI）成人患者，速開朗?推薦劑量為84mg，每周兩次，持續(xù)給藥4周。根據(jù)耐受性，劑量可減少至56mg每周兩次。本品治療4周后，應(yīng)評價治療獲益的證據(jù)，以確定是否需要繼續(xù)治療（具體參見說明書）。

關(guān)于兩項全球關(guān)鍵臨床Ⅲ期研究

兩項設(shè)計相同的全球關(guān)鍵臨床III期短期（4周）隨機、雙盲、多中心研究9,10（即ASPIRE I和ASPIRE II研究），在有主動自殺意念和意圖的抑郁癥（MADRS總分＞28）成人患者中評估了速開朗?的療效和安全性。主要療效指標為首次給藥后24小時（第2天）MADRS總分較基線的變化。MADRS量表（Montgomery-?sberg抑郁評定量表）是一種用于評估抑郁癥狀嚴重程度及抗抑郁治療變化的可靠工具。

在這兩項Ⅲ期研究中，患者接受速開朗?84 mg或安慰劑鼻噴霧劑分別聯(lián)合口服抗抑郁藥治療，每周兩次，持續(xù)4周。第一次給藥后，如果受試者無法耐受速開朗?84 mg的劑量，允許一次性劑量降低至速開朗?56 mg。所有患者均接受綜合標準治療，包括開始精神科住院治療和研究者確定的新啟用或優(yōu)化的口服抗抑郁藥。

關(guān)于強生創(chuàng)新制藥

作為首批進入中國的跨國制藥企業(yè)之一，強生創(chuàng)新制藥自1985年在華成立以來，始終致力于以科學(xué)領(lǐng)拓醫(yī)藥未來?？茖W(xué)為本，我們是忠于科學(xué)的創(chuàng)新者，積極探索突破性療法，變革健康未來；使命為上，我們是健康中國的貢獻者，以應(yīng)對中國最為迫切的醫(yī)藥健康需求為己任，共筑健康中國；患者為先，我們是心系患者的同行者，不斷創(chuàng)新治療途徑，幫助患者尋找治療方法抵御疾病。作為強生在華制藥子公司，我們聚焦于腫瘤學(xué)、免疫學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、心肺疾病、眼科等能夠為人類健康帶來巨大改變的疾病領(lǐng)域。

  1. Borentain S, et al. Patient-reported outcomes in major depressive disorder with suicidal ideation: a real-world data analysis using PatientsLikeMe platform. BMC Psychiatry. 2020 Jul 23;20(1):384
  2. McLaughlin C, et al. The burden of living with and caring for a suicidal family member. J Ment Health. 2014;23(5):236-240.
  3. Huang Y, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019 Mar;6(3):211-224.
  4. 李凌江, 馬辛主編. 中國抑郁障礙防治指南（第二版）. 第1版. 北京: 中華醫(yī)學(xué)電子音像出版社. 2015. P9..
  5. Dong M, et al. Prevalence of suicidal behaviors in patients with major depressive disorder in China: A comprehensive meta-analysis. J Affect Disord. 2018 Jan 1;225:32-39
  6. Borentain S, et al. Patient-reported outcomes in major depressive disorder with suicidal ideation: a real-world data analysis using PatientsLikeMe platform. BMC Psychiatry. 2020 Jul 23;20(1):384.
  7. Brioschi S, et al. Clinical and personality profile of depressed suicide attempters: A preliminary study at the open-door policy Mood Disorder Unit of San Raffaele Hospital. Psychiatry Res. 2020 May;287:112575.
  8. Practice Guideline for the Treatment of Patients with Major Depressive Disorder. Third Edition, 2010.
  9. Fu D-J, Ionescu DF, Li X, et al. Esketamine nasal spray for rapid reduction of major depressive disorder symptoms in patients who have active suicidal ideation with intent: double-blind, randomized study (ASPIRE I). J Clin Psychiatry 2020; 81:19m13191.
  10. Ionescu DF, Fu D-J, Qiu X, et al. Esketamine nasal spray for rapid reduction of depressive symptoms in patients with major depressive disorder who have active suicide ideation with intent: results of a phase 3, double-blind, randomized study (ASPIRE II). Int J Neuropsychopharmacol 2021;24:22-31.